醫(yī)療器械直接關系人民群眾身體健康和生命安全，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設健康中國的重要保障。黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展，要求用“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”確保人民群眾用械安全、有效。此次全面修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，最重要的內(nèi)容之一就是設立注冊人制度，將注冊人依法承擔的權利義務貫穿于醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期，使醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控性進一步鞏固
一、醫(yī)療器械注冊人制度是產(chǎn)業(yè)成長的“剛需”
從國際上的情況來看，上市許可持有人制度(注冊人制度)是當今國際社會藥品、醫(yī)療器械領域的通行管理制度，是貫穿藥品、醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。對于醫(yī)療器械上市主體，多數(shù)西方國家和地區(qū)均使用“manufacturer”(制造商)的概念。美國FDA關于制造商的概念，是指設計、生產(chǎn)、構建、組裝或者加工一種設備終產(chǎn)品的任何人。歐美制造商概念包含的范圍較廣，既可以是制造產(chǎn)品的生產(chǎn)廠商，也可以是設計商等等，其核心是以自身名義將產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品全生命周期負責。
2017年10月，為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整和技術創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾和臨床需要，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出加強醫(yī)療器械全生命周期管理，落實醫(yī)療器械上市許可持有人制度(醫(yī)療器械注冊人制度)，并提出上市許可持有人承擔產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全的主體責任。此后，上海、廣東、天津三地相繼開展了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。2019年，試點又擴大到22個省、自治區(qū)、直轄市，醫(yī)療器械注冊人制度試點進入“快車道”。截至2020年10月，全國已有552個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲準上市，并有近900個產(chǎn)品正在按照醫(yī)療器械注冊人制度申請辦理注冊。這充分反映出產(chǎn)業(yè)對這項制度的強烈需求，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械創(chuàng)新主體的繁榮發(fā)展。
二、行業(yè)期盼醫(yī)療器械注冊人制度釋放“紅利”
醫(yī)療器械注冊人制度會帶來巨大的改革紅利，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
一是有利于優(yōu)化資源配置，促進產(chǎn)業(yè)集中，提升競爭力。如集團旗下有多個分公司，分別位于不同省份，目前只能各自為戰(zhàn)，分別組織開發(fā)、生產(chǎn)等，既浪費資源又不便于管理。實施醫(yī)療器械注冊人制度后，企業(yè)可以結(jié)合人力資源、土地價格、環(huán)保要求、勞動力成本、交通運輸成本等要素，統(tǒng)籌研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等產(chǎn)業(yè)布局，優(yōu)化集團資源配置，將極大增加企業(yè)的自主權，增強企業(yè)的競爭力。
二是有利于鼓勵創(chuàng)新，縮短產(chǎn)品上市周期。實施醫(yī)療器械注冊人制度，允許研發(fā)機構作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人，取得注冊證書后成為醫(yī)療器械注冊人，可以使科研機構的創(chuàng)新成果進一步增值。同時，實施注冊人制度，能夠使科研人員避免因缺乏成果轉(zhuǎn)化經(jīng)驗而不得不“賣青苗”的情況，進一步激發(fā)科研創(chuàng)新的熱情。實施醫(yī)療器械注冊人制度，使得科研創(chuàng)新型企業(yè)可以不必投入大量的財力興建廠房，不必投入過多的管理精力，而是專注于研發(fā)和改進，組建專業(yè)團隊，利用已有生產(chǎn)資源組織生產(chǎn)制造，進一步縮短產(chǎn)品上市的周期，減少產(chǎn)品上市的成本。
三是有利于推動供給側(cè)結(jié)構性改革，淘汰“低、小、散”。目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在的“企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)業(yè)散、行業(yè)雜”在一定程度上源于不同地區(qū)重復設廠、重復注冊、惡性競爭。實施注冊人制度后，同質(zhì)化的弱小品牌將逐步“退出江湖”，落后產(chǎn)能進一步減少，規(guī)模企業(yè)將進一步做大做強，產(chǎn)業(yè)集中度將進一步提高，助推產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整和實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
三、準確把握注冊人制度的核心要義
有人說，注冊人制度就是放開委托生產(chǎn)，放開異地設廠，事實上，這些都是該制度的紅利，但并不是該制度的核心要義。醫(yī)療器械注冊人制度的核心和本質(zhì)，是注冊人依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等法律責任，全面履行主體責任。在此前提下，通過自行或者委托等方式，組織社會資源開展設計開發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等活動，將產(chǎn)品推向市場，并作為產(chǎn)品的第一責任人，具備并承擔法律法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全管理能力和責任。此外，注冊人與受托人簽訂協(xié)議，委托受托人開展生產(chǎn)經(jīng)營等行為，注冊人承擔監(jiān)督受托人行為的責任。
把握了注冊人制度的核心要義，就自然會理解注冊人能否具備全生命周期質(zhì)量安全管理能力、承擔相應責任，注冊人與受托人之間的責任是否劃分清晰，監(jiān)管部門跨區(qū)監(jiān)管職責劃分與銜接等問題，是注冊人制度成功與否的關鍵。
（一）注冊人應當具備的能力
注冊人應當建立全面的質(zhì)量體系，掌控醫(yī)療器械全生命周期各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量，確保上市產(chǎn)品按照設計預期生產(chǎn)，且質(zhì)量可控、風險可控。注冊人應當承擔監(jiān)督、監(jiān)控各個環(huán)節(jié)活動的管理責任，配備專職的質(zhì)量管理人員、上市后事務管理人員，具備對全生命周期質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的能力。
（二）受托人義務和責任
受托生產(chǎn)企業(yè)應當能夠承擔包括符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在內(nèi)的相關法律法規(guī)規(guī)定的義務和責任，以及與注冊人協(xié)議約定的責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備受托產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力。受托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)合同約定，建立與生產(chǎn)過程相適應的質(zhì)量體系，生產(chǎn)符合產(chǎn)品技術要求和質(zhì)量標準的產(chǎn)品，負責產(chǎn)品的生產(chǎn)放行，并保存相關記錄，接受注冊人對其進行的審計、監(jiān)督。
（三）跨區(qū)監(jiān)管職責劃分與銜接
注冊人制度實施后，如何實現(xiàn)跨省監(jiān)管職責劃分是各界最為關切的問題。試點過程中，各地基本建立了“品種屬人、生產(chǎn)屬地”的監(jiān)管模式。監(jiān)管部門可在注冊人和受托企業(yè)責任劃分的基礎上，劃分監(jiān)管職責，注冊人承擔全生命周期質(zhì)量管理責任，對于注冊人條件、能力以及日常履行職責的監(jiān)管應由注冊人所在地監(jiān)管部門負責。對于受托企業(yè)的日常監(jiān)管，基于監(jiān)管有效性和監(jiān)管成本最小化的考慮，應由受托人所在地藥品監(jiān)督管理部門主要負責，并及時將監(jiān)管信息通報注冊人所在地監(jiān)管部門。
新《條例》實施后，醫(yī)療器械注冊人制度將全面落地，這將是我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的一次重大調(diào)整，體現(xiàn)了黨中央、國務院推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、滿足公眾更高用械需求的決心。同時，新制度的實施必將給監(jiān)管部門帶來新的挑戰(zhàn)，監(jiān)管部門一方面要做好頂層設計，強化醫(yī)療器械注冊人全生命周期的主體責任;另一方面，要加強溝通和協(xié)調(diào)，共同履行好監(jiān)管職責。注冊人制度出臺恰逢其時，行業(yè)內(nèi)生與外延發(fā)展需求與審評審批制度改革相得益彰，必將推進我國醫(yī)療器械行業(yè)再上新臺階。
