新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》）適應(yīng)了新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管改革的需要，為完善醫(yī)療器械注冊人制度、強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、踐行“四個(gè)最嚴(yán)”的監(jiān)管要求，提供了法治保障。
新《條例》結(jié)合監(jiān)管形勢實(shí)際變化，吸收監(jiān)管科學(xué)的研究成果，從加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)、強(qiáng)化監(jiān)管手段、促進(jìn)協(xié)同監(jiān)管、嚴(yán)格法律責(zé)任等多個(gè)方面著力完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度，提升監(jiān)管效能。
一、 建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)
醫(yī)療器械產(chǎn)品門類繁多，涉及復(fù)雜專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。成長為一名合格的醫(yī)療器械監(jiān)管人員，需要經(jīng)過系統(tǒng)的專業(yè)知識(shí)積累、系統(tǒng)的檢查技能培訓(xùn)、長期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累。醫(yī)療器械企業(yè)眾多，新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管面臨諸多挑戰(zhàn)，急需建設(shè)一支職業(yè)化專業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，強(qiáng)化醫(yī)療器械檢查工作，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法定要求。2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》，要求在2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍體系建設(shè)。當(dāng)前，多數(shù)省級(jí)藥監(jiān)局根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管需要設(shè)立了派出機(jī)構(gòu)，出臺(tái)了專門的檢查員隊(duì)伍建設(shè)文件，醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)已經(jīng)初具雛形，但尚需從法規(guī)層面鞏固實(shí)踐成果。新《條例》規(guī)定，國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。該規(guī)定從法規(guī)層面明確了醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍的法律地位，有利于后續(xù)完善檢查員的職業(yè)資質(zhì)、權(quán)利義務(wù)責(zé)任、進(jìn)出機(jī)制以及考評(píng)晉升等建設(shè)內(nèi)容，進(jìn)一步推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員建設(shè)。
二、增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯，構(gòu)建醫(yī)療器械安全追溯網(wǎng)絡(luò)
醫(yī)療器械安全是重大的民生和公共安全問題。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械的電子身份證，實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯，是實(shí)現(xiàn)“從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用”全生命周期監(jiān)管的重要途徑。新《條例》規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。利用唯一標(biāo)識(shí)，有利于構(gòu)建企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)鏈條，準(zhǔn)確定位問題器械，有利于迅速切斷存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈，有利于器械的快速精準(zhǔn)召回，有效預(yù)防和控制風(fēng)險(xiǎn)的擴(kuò)大和蔓延；利用唯一標(biāo)識(shí)，可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管，提高監(jiān)管的針對(duì)性、有效性。利用唯一標(biāo)識(shí)，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，防止假冒醫(yī)療器械流入市場，有利于凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境。利用唯一標(biāo)識(shí)，有利于加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督，發(fā)揮公眾對(duì)規(guī)范市場主體行為的積極作用，構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管社會(huì)共治的新局面。國家藥監(jiān)局已發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等相關(guān)文件，啟動(dòng)試點(diǎn)工作，并明確2021年1月1日起對(duì)納入《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》中的69種高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品正式實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。下一步，國家藥監(jiān)局將根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，分步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施。
三、創(chuàng)新監(jiān)管措施，強(qiáng)化延伸檢查和失信懲戒
新《條例》全面吸收了醫(yī)療器械注冊人制度在全國相關(guān)省份的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，允許注冊人在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)制造、銷售配送環(huán)節(jié)進(jìn)行委托，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的形成。
新《條例》要求藥品監(jiān)管部門要全面加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，并在必要時(shí)對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位進(jìn)行檢查。該規(guī)定是對(duì)醫(yī)療器械全程監(jiān)管理念的升華和深化，以檢查促合規(guī)、以檢查促改進(jìn)、以檢查促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系的提升和高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，新《條例》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。信用機(jī)制與嚴(yán)厲的處罰相配套，是促進(jìn)行業(yè)自律的有效獎(jiǎng)懲結(jié)合機(jī)制。通過企業(yè)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制，有利于促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)形成合力，結(jié)合處罰到人及行業(yè)退出機(jī)制產(chǎn)生威懾力，以誠信監(jiān)督促進(jìn)行業(yè)健康良性發(fā)展。這些新規(guī)定新舉措，既適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械監(jiān)管的新要求，又推動(dòng)了醫(yī)療器械監(jiān)管方式的革新，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究成果應(yīng)用于監(jiān)管決策和優(yōu)化監(jiān)管舉措的集中體現(xiàn)。
四、增加責(zé)任約談制度，完善問責(zé)機(jī)制
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，新《條例》進(jìn)一步明確了責(zé)任約談方面的相關(guān)內(nèi)容。責(zé)任約談，是指擁有行政職權(quán)的行政主體，約見未履行職責(zé)或履行職責(zé)不到位的下級(jí)組織或者行政相對(duì)人，糾正并規(guī)范不當(dāng)行為的工作制度。通過責(zé)任約談，可以進(jìn)一步落實(shí)地方政府管理責(zé)任、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管責(zé)任以及醫(yī)療器械行政相對(duì)人的主體責(zé)任。這對(duì)提高各類醫(yī)療器械安全責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)，推動(dòng)責(zé)任落實(shí)，排除風(fēng)險(xiǎn)隱患，防范事故發(fā)生，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，防范和控制重大安全風(fēng)險(xiǎn)，具有重要意義。立足我國國情，建立醫(yī)療器械責(zé)任約談制度，是確保人民群眾用械安全的要求，也是落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念的要求。
新《條例》進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)管制度設(shè)計(jì)，不斷完善監(jiān)管制度體系，緊跟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新形勢，探索具有前瞻性和可操作性的管理新舉措，必將進(jìn)一步有效提升監(jiān)管效能，促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
清華大學(xué)藥學(xué)院研究員 楊悅
