針對(duì)當(dāng)前新冠病毒疫情防控需要，省局于近日印發(fā)《關(guān)于做好經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全和“一退兩抗”藥品零售管理工作的通知》，要求各地藥品監(jiān)管部門(mén)針對(duì)防疫藥械產(chǎn)品加強(qiáng)上市后監(jiān)管。
一是具備經(jīng)營(yíng)資質(zhì)方可銷(xiāo)售。在疫情防控期間，藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)疫情防控需要，可以指定取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（無(wú)6840類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍），并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。
二是強(qiáng)化監(jiān)管保證來(lái)源合法。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步做好對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑企業(yè)的監(jiān)督檢查，指導(dǎo)企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求。
三是網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需全面展示資質(zhì)。從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)包含“6840 體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840 體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，并應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證，在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的實(shí)名登記、資質(zhì)審核、經(jīng)營(yíng)行為管理等義務(wù)。
四是嚴(yán)密監(jiān)測(cè)嚴(yán)查違法行為。省局要求各地藥監(jiān)部門(mén)要高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
