面對(duì)嚴(yán)峻的疫情防控形勢(shì)，第四分局始終堅(jiān)持“四緊四到位”工作步驟，嚴(yán)格管控疫情防控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，全力保障防疫器械質(zhì)量安全。
一是步步緊跟，確保檢查到位。分局按照省局《醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作通知》要求，結(jié)合“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”“藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)”，迅速開(kāi)展大檢查，一季度末即完成轄區(qū)防控類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項(xiàng)目全覆蓋檢查。4月以來(lái)，各地疫情多點(diǎn)散發(fā)，分局按照省局最新部署，繼續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管力度，目前，已開(kāi)展疫情防控器械監(jiān)督檢查15家次，限期整改7家，1家主動(dòng)注銷(xiāo)。
二是處處緊貼，確保指導(dǎo)到位。組織轄區(qū)器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員參加國(guó)家局、省局線(xiàn)上法規(guī)培訓(xùn)3次。分局采取檢查與指導(dǎo)并重的原則，對(duì)企業(yè)原料、倉(cāng)儲(chǔ)、加工、設(shè)備、檢驗(yàn)全過(guò)程檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)給予技術(shù)分析、培訓(xùn)指導(dǎo)；依托監(jiān)管微信群，在政策咨詢(xún)、技能培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室管理、檢驗(yàn)檢測(cè)等方面提供技術(shù)支持；發(fā)揮核查分中心支撐作用，為企業(yè)免費(fèi)培訓(xùn)檢驗(yàn)人員，快速提升企業(yè)質(zhì)管能力和水平。
三是層層緊盯，確保責(zé)任到位。分局印發(fā)《致疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的提示函》，要求企業(yè)在嚴(yán)格落實(shí)法規(guī)學(xué)習(xí)、嚴(yán)格關(guān)鍵物料管理、嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品分析改進(jìn)、嚴(yán)格執(zhí)行自查報(bào)告和停產(chǎn)管理制度等五個(gè)方面切實(shí)做到“五嚴(yán)格”管理。將近期出臺(tái)的相關(guān)法規(guī)文件、會(huì)議精神匯編成“應(yīng)知應(yīng)會(huì)手冊(cè)”，發(fā)到所有企業(yè)，要求企業(yè)深入組織學(xué)習(xí)，全面提升企業(yè)全員法規(guī)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)；嚴(yán)格按照省局最新要求，對(duì)照“11個(gè)必須做到”“加強(qiáng)5項(xiàng)管理”“9項(xiàng)嚴(yán)禁行為”，全面深入梳理排查，建立隱患臺(tái)賬，制定整改計(jì)劃，上交自查報(bào)告，及時(shí)采取有效的自糾措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)履行產(chǎn)品全生命周期責(zé)任。
四是項(xiàng)項(xiàng)緊抓，確保措施到位。分局定期召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，明確隱患整治銷(xiāo)號(hào)清單及監(jiān)管責(zé)任人。對(duì)于可以立即整改的，督促企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)立整立改；短期內(nèi)難以完成整改的，督促企業(yè)限期整改，及時(shí)開(kāi)展“回頭看”復(fù)查；隱患嚴(yán)重危險(xiǎn)較大的，采取約談、停止使用或停產(chǎn)整頓等管控措施，實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)從排查會(huì)商，到建立清單，進(jìn)行處置銷(xiāo)號(hào)的閉環(huán)管理，堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和次生性安全風(fēng)險(xiǎn)的底線(xiàn)。
