上半年，第二分局緊緊圍繞“一改兩為五做到”，以“六個狠抓”，完成年度過半監(jiān)管任務(wù)，牢牢守住藥品安全底線。
一是狠抓風(fēng)險隱患排查。上半年，分局3次組織召開風(fēng)險隱患會商，全面梳理監(jiān)管風(fēng)險防控清單，深入分析風(fēng)險存在原因，實施掛牌督辦，對賬銷號。共梳理風(fēng)險點8個，幫助企業(yè)整改8個,完成率100%。二是狠抓專項整治行動。緊緊圍繞藥品安全專項整治行動方案，突出中藥飲片整治重點，重拳出擊，形成共振。共核查處置不合格報告書25份、省局轉(zhuǎn)辦協(xié)查25件、外地協(xié)查12件、投訴舉報14件，立案20件，辦結(jié)案件46件，罰沒款共計426.62萬元。三是狠抓重點領(lǐng)域監(jiān)管。梳理出41家高風(fēng)險中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、6家防疫類藥品生產(chǎn)企業(yè)、8家防疫類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、1家兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)、10家特藥經(jīng)營批發(fā)企業(yè)為監(jiān)管重點。上半年，共檢查高風(fēng)險中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)32家，完成率78%；檢查防疫類藥品生產(chǎn)企業(yè)6家，完成率100%；檢查防疫類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7家，完成率87.5%；檢查兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)1家，完成率100%；檢查特藥經(jīng)營批發(fā)企業(yè)4家，完成率40%。四是狠抓智慧化監(jiān)管。按照省局《2022年深入推進(jìn)亳州市中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯工作方案》，明確專人負(fù)責(zé)，集中推進(jìn)，定期調(diào)度，現(xiàn)場幫促，及時下發(fā)“提示函”。先后召開專題會議3次，組織相關(guān)培訓(xùn)會4次，到企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)培訓(xùn)13場次。目前，已部署安裝企業(yè)103家，60家試點企業(yè)已全部完成規(guī)定品種的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入和平臺使用，基本實現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)的原材料采購、生產(chǎn)過程、檢驗放行等環(huán)節(jié)閉環(huán)式智慧化監(jiān)管。五是狠抓業(yè)務(wù)培訓(xùn)。號召分局同志文明執(zhí)法、文明言語、耐心交流、真心服務(wù)，服務(wù)企業(yè)好不好，企業(yè)說好才算好。先后面向企業(yè)開展藥品生產(chǎn)企業(yè)法人、藥品上市許可持有人、特殊管理批發(fā)企業(yè)等開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)8次，參與企業(yè)300余家次，幫助企業(yè)培訓(xùn)業(yè)務(wù)骨干500余人次。六是狠抓服務(wù)幫促。制作發(fā)放400余份“服務(wù)企業(yè)聯(lián)系卡”，打通分局與企業(yè)溝通的“最后一公里”。3月中旬以來，領(lǐng)導(dǎo)帶隊走訪企業(yè)近50家，發(fā)放調(diào)查問卷200余份，收集企業(yè)反饋問題18個，分局辦結(jié)9個，轉(zhuǎn)市直部門辦理9個。會同省局許可注冊處為企業(yè)歸納了《藥品上市許可持有人和藥品品種轉(zhuǎn)入亳州的主要路徑》，幫助協(xié)調(diào)3家企業(yè)解決防疫類藥品生產(chǎn)難題，依法解答了10余家企業(yè)申請或咨詢防疫類藥品和中藥飲片生產(chǎn)問題等。
下一步，分局將繼續(xù)圍繞年度監(jiān)管工作，進(jìn)一步改進(jìn)工作作風(fēng)，提升監(jiān)管能力，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，強化風(fēng)險管控，全面推進(jìn)智慧監(jiān)管，扎實開展藥品安全專項整治行動等，加大聯(lián)合執(zhí)法頻次和力度，嚴(yán)格執(zhí)法辦案。做到企業(yè)有訴求，分局有行動，執(zhí)法帶“溫度”、監(jiān)管有“尺度”、服務(wù)上“高度”，牢牢守住藥品安全底線，助力駐地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
